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根據一份英國的調查報告，有不少國際大廠自我宣告在特定化粧品中添加了奈米物質，特別是防曬用途的產品往往含有奈米二氧化鈦或奈米氧化鋅[1]，利用這些奈米物質同時可以散射紫外光並且讓可見光穿透的能力而達到防曬效果。尚未正確理解奈米科技基礎知識的社會大眾，可能誤以為「化粧品中添加奈米物質是因為其顆粒最小而能促進皮膚吸收」。這樣的認知隱含兩個錯誤概念：其一，奈米物質的尺寸是在奈米等級(10-9公尺)，卻不是最小的物質(分子化合物比奈米物質更小)；其二，化粧品中添加的奈米物質經常是利用其特殊的光學特性，改變化粧品的外觀顏色與質感，而鮮少直接關聯至皮膚吸收。某些奈米物質已經運用於化粧品中至少20年的歷史，因此我們必須思考，未來產業界會不會持續投入研發資源將新興的人造奈米成分使用於化粧品中。而為了減少誤解以及衍生的安全疑慮，我們必須持續蒐集國際情報，以了解世界各國對於管理含有奈米物質化粧品的共識與實務經驗。
國際上對於含有奈米物質化粧品的管理共識與實務
1.化粧品中的奈米物質
國際化粧品法規合作會議(International
Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR)曾在2008及2011年對國際化粧品業者進行匿名調查。結果顯示在消費者並未被告知情況下，許多奈米物質已經被廣泛使用於化粧品中；其中以丙烯酸酯、氧化鐵、二氧化矽、二氧化鈦、氧化鋅等5種使用最為廣泛[2,3]。目前國際間對於含有奈米物質化粧品的定義已經有相當高的共識；例如歐盟在2009年頒佈之法規(EU
Cosmetics Regulation, EC No. 1223/2009)提出所謂的「含奈米成分化粧品」，係指化粧品中含有「至少一維度外部尺寸或內部結構，其大小介於1到100奈米，人為蓄意製造且具有不可溶或生物持久性之材料」[4]。其後在多次的ICCR會議中進一步將可溶性以及可生物分解性的奈米材料排除在定義範圍之外。各國代表逐漸形成共識，確立了根據(1)材料尺寸、(2)人為工程製造、(3)不可溶、(4)具生物持久性四項特徵，作為定義「含奈米成分化粧品」的基準。
2.美國
美國食品藥物管理署(USFDA)先後在2011年6月及2012年4月針對奈米科技衍生產品(含化粧品)對產業界發布管理指引(guidance)；嗣於2014年6月間定稿並公告了一份含奈米物質化粧品安全管理的指引「Safety
of Nanomaterials in Cosmetic Products」[5,6]。其目的在於引導化粧品業者與政府主管部門對話，逐步釐清化粧品中含奈米材料的潛在安全問題。迄今USFDA的主要態度是與產業界建立並保持溝通管道，鼓勵產業界在計劃使用新物質(如奈米物質)於產品時，提出安全評估方法及數據來與USFDA進行討論與溝通，以確保該產品的安全性。而此指引文件係提供各界參考而非強制規定，主要是基於美國聯邦食品藥物與化粧品法案(Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act, the FD&C Act)的立法意旨，原本就不欲針對化粧品與其原料進行上市前的審查(premarket
approval)。
就科學層面而言，美國與歐盟的共識度頗高。USFDA認為，無論是一個新的(奈米)成分或已經上市的奈米成分，化粧品中所使用奈米材料的安全性評估必需在：(1)材料特性與(2)安全考量兩個層面進行釐清。在材料特性方面，特別重視是否有雜質(impurity)存在，尤其雜質可能會影響產品的成分及功效時，就必須有其他測試方法來輔助。在安全性方面，應包括的原料成分和其雜質的毒性劑量測定，不論是體外(in
vitro)或體內(in
vivo)的安全性，進行評估的基本精神不因物質是否為奈米等級而有所差別。
3.歐盟
因歐盟舊有的化粧品管理法規早在1976年(76/768/EEC)制定，其後雖經多次修訂但已漸不符現今所需，據此歐洲議會在2009年發布新的化粧品法規(Regulation
(EC) No. 1223/2009)。此項法規開始提到對於含奈米成分化粧品需有「強制標示」的要求，並公告於
2013年7月11開始強制執行，規定含奈米成分化粧品需有奈米字樣標示及上市前6個月須通報(notification)主管機關[4]。通報內容應包含有化學名(IUPAC)、尺寸、物理及化學性質，另外奈米材料的毒理學測試報告及安全性資料也必須檢附。目前的實務做法是由製造商或其代理人在上市前六個月至化粧品登錄入口網站(Cosmetic
Product Notification Portal, CPNP)，進行相關資料的填報(其餘化粧品於上市前完成通報即可)[7]。透過這個通報系統(圖一)，歐盟政府能取得產品基本資訊、奈米材料的規格、品質控管、毒性分析、安全評估以及暴露情形等資料，並適時啟動科學評估程序。
圖一
歐盟化粧品登錄入口網站的資料填報流程及內容
歐盟的管理是採取「源頭管控」策略。從上述的政府登錄系統，以及廠商自主建立的產品資訊檔案(product
information file, PIF)，將可完整獲得所有的產品資訊。歐盟議會(European
Commssion)與歐盟消費者安全科學委員會(Scientific Committee
on Consumer Safety, SCCS)皆可要求廠商提供相關資訊。SCCS以相關資訊為依據進而決定各種奈米物質的安全評估優先順位，形成了很有效率的管理體系。在安全評估方面，SCCS目前已經完成一系列關於奈米氧化鋅[8]、二氧化鈦[9]、Tinosorb®M[10]、碳黑[11]、二氧化矽[12]及氫氧基磷灰石[13]等奈米物質的安全評估報告。SCCS的任務是提供含奈米成分化粧品之安全性評估等的具體要點、測試方法及具體建議，並且公開相關訊息於社會大眾。由此可見歐盟已經對於含奈米物質化粧品建立最為完整的法規體系與管理策略。根據SCCS的評估，奈米氧化鋅、奈米二氧化鈦、奈米Tinosorb®M及奈米碳黑可在濃度上限內添加於化粧品中。但奈米二氧化矽因為其表面化學/物理特性有很大的變化，被判定需要分門別類進行評估；而奈米氫氧基磷灰石則被認定因現有科學資料不夠充分而無法進行評估。
4.其他國家
中國大陸目前尚未對於含奈米物質化粧品施行管理措施，不過自2002年起，已經啟動奈米材料的檢測、分析方法及材料本身的物化特性等國家標準的訂定，其未來發展值得持續關注。日本以厚生勞動省為其衛生主管機關，管理藥品、醫療器材、醫藥部外品及化粧品，目前亦尚未對「含奈米材料之化粧品」制定管理法規。日本還以化粧品工業連合會(Japan
Cosmetic Industry Association; JCIA)為國際化粧品產業之聯絡窗口，參與各項國際活動並提出重要意見。例如JCIA在2005年1月31日至2月10日期間，對其國內741家會員進行調查[14]；計有478家回覆(回收率64.5%)，其中有122間化粧品廠商有使用奈米材料(佔22.5%)；使用率最高為二氧化鈦(超過90%)，其次為氧化鋅(將近60%)；在產品類型方面，超過90%是以防曬劑為主。
由汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國及越南等國家組成的東南亞國協，自2003年開始進行化粧品法規協和化會議，先後歷經11次會議。東協以歐盟為主要參考對象，於2008年完成ASEAN
Cosmetic Directive後沿用至今。東協化粧品科學單位(ASEAN
Cosmetic Scientific Body, ACSB)及東協化粧品委員會(ASEAN
Cosmetic Council, ACC)於2012年7月11至12日舉辦於柬埔寨的會議中，曾對歐盟法規的異動提出討論，包含防曬劑、奈米材料、牙齒美白劑及殘留量的限制等議題。但迄今東協各國對於含奈米物質化粧品仍未制定相關規定。
泰國在2010年10月7日，由其奈米科技發展協會發展出「NanoQ」標章制度(圖二)，建立標準並帶領產業發展奈米科技展品。根據資料顯示在2011年間有3種民生消費品通過認證。隨著奈米市場的蓬勃發展，認證制度被認為是具有鼓勵性質，同時幫助產業能夠發展出更具理想及實踐性的產品，讓消費者更能接受奈米產品。泰國的「NanoQ」標章與台灣的「奈米標章」制度相近，目前僅核准疏水性抗菌塗料等產品，並未應用於與人體接觸的化粧品、醫材、藥品及食品等類型的產品。
圖二 泰國的NanoQ標章(上圖)及台灣的奈米標章(下圖)的外觀比較
台灣對於含有奈米物質化粧品的管理機制演進
根據筆者所蒐集的資料，台灣早在2005年就有民眾投書報紙提出對於化粧品中含有奈米物質的潛在安全疑慮[15]。當時並未建立相關的管理機制。政府在2006年2月24日才發布「CNS
14975奈米材料詞彙」的國家標準文件[16]。衛生署(現衛福部)於2007年5月7日發布的「衛署藥字第0960312321號函」指出：凡製造或輸入之化粧品若確為奈米級化粧品，須提出有關技術性基本資料及產品安全性與安定性資料供衛生署審查，以確認其產品使用安全[17]。此項公告所載之「奈米級化粧品」明顯不符合當今各國對於奈米科技名詞之定義，並且也未提及應該檢附的資料細節內容。以現在的觀點來看，當時的定義不正確，所要求進行評估的內容不清楚，因此造成主管機關在管理上的困難，並使產業界無所適從，以致於從未有廠商將產品循此送審。直到2015年7月7日，衛生福利部食品藥物管理署公告「含奈米成分化粧品風險評估指引」，才正式釐清送件審查所需要提出的奈米物質物理化學特性及其有關的安全性評估資料[18]，並且根據源頭管理的精神，所需要審查的項目針對成分原物料與化粧品成品有明顯的不同。
政策建言
我國政府其實很早就開始關注化粧品含有奈米物質的事實，早在2007年即發布公函周知國內化粧品公會及其所屬業者，然而遲至2015年才發布較正式的管理指引。思考其可能原因是近年來執行奈米國家型科技計畫的過程中，奈米科技相關管理架構僅能透過一個環境-健康-安全(EHS)跨部會溝通平台進行緩慢的研商，缺乏由上而下的推動力(top-down
driving force)。有鑑於奈米國家型科技計畫已於2014年12月底退場，EHS跨部會溝通平台更為弱化，筆者建議：
1.增加化粧品管理部門的人力配置：現有化粧品管理編制於TFDA醫粧組下僅有一個科的人力。因業務繁重加上人力不足，且尚未建置常設性的安全評估部門(例如歐盟的SCCS)，很難及時處理新興的化粧品管理議題。對照於醫療器材管理人力配置，考量化粧品的使用人口遠多於醫療器材，為了能適切回應民間需求，實極需要增加相關的公務員人力編制。
2. 奈米科技相關知識的正確傳遞：綜合國內及國外學者的研究，台灣民眾對於奈米科技的閱聽率位居世界之冠，然而對於奈米科技相關知識的正確掌握並未勝過其他國家[19-21]。其主要原因是民眾很少從政府獲得正確的奈米科技知識；目前僅有環保署所策畫的「環境奈米科技知識平台」仍持續更新資料[22]。因此政府各部會應該考慮運用這個網站來進行跨部會的訊息整合，盡可能在這個平台彙集各部會的研究報告與施政方針，提供國人正確的奈米知識，減少來自商業媒體的訊息誤導。
3. 加速完善國家標準並積極參與國際事務：台灣的國家標準(CNS系統)對於奈米科技的相關議題仍著墨太少。國家標準制訂越快就可能成為議題的掌握者與領導者；國家標準與法規的制定速度慢，往往就只能追隨其他國家的腳步並失去主導權。此外，台灣的奈米標章推行多年後卻因國家型計畫的結束而轉移至民間機構辦理，政府經費完全撤出很可能因為缺乏監督系統導致公信力備受質疑。所幸，目前我國每年均派員參與
ISO在奈米科技相關議題的會議；台灣雖非會員國卻因緣際會以亞洲奈米科技論壇(Asia
Nano Forum, ANF)會員的身分成為觀察員，歷來皆由國內法人研究單位派遣代表參與會議，因此可以確實掌握國際間對於奈米科技議題最新進展。藉此筆者也要持續建議政府主管機關每年盡可能派員參與ISO、ICCR等會議，以確實掌握國際脈動。
4. 建立溝通管道提高民眾對政府的信任：對於含有奈米物質的化粧品管理，筆者認為不論美國或歐盟的實務做法，都是值得參考的。關鍵在於社會大眾與產業界對於政府的信任程度，尤其政府應毫無疑問的盡可能保障大多數群眾的健康安全，不因少數個人的經濟利益而有所減損。以歐盟為例，產業界經過CPNP系統填報資料，政府就能夠根據產業界的需求迅速啟動特定奈米物質的安全評估程序；這個作法正是從源頭管理，在潛在問題發生前就嘗試解決問題，比起產品上市後進行不斷的稽查要來得事半功倍許多。
結語
我國現行的化粧品管理精神是以產品為管理標的。但是借鏡多年來層出不窮的食品安全事件，我們需要深刻體認原物料進口、流向與使用是不可分割的體系；各部會必須通力合作，建立一套從源頭到上市後產品管理的完整方案。近年來環保署主政的毒性化學物質管理法在修法過程中，將奈米物質的管理納入附帶決議當中，未來勢必對於一定重量以上的奈米物質進口有較嚴格的管理，這是一個很好的契機讓政府各部門可以通力合作。例如，由環保署在原物料上游管理物質的申報、勞動部位居中游掌管高濃度的職業暴露安全評估、衛福部位居下游掌管產品的安全審查以及一般民眾使用化粧品的健康評估。政府機構尤應重視與民間(產業界與社會大眾)的溝通管道與互信基礎，借鏡歐盟所成立的CPNP平台，提供便民且友善的介面供產業界使用，也能幫助政府即時啟動特定奈米物質的安全性評估程序。
致謝
作者感謝國家衛生研究院的研究資源(NM-105-PP-27)，使得本文得以順利完成。本文所提出之評論觀點與政策建言來自近年來所蒐集文獻資料的彙整，與本研究團隊成員的理性邏輯分析，不代表官方之立場。
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